白天的事,一件接一件,没给他留空隙。
上午一台肝叶切除,他主刀,四十分钟收台。
下午的门诊从两点排到五点,六位复诊、两位初诊,其中一位高原牧区转来的患者做完影象,符合入组条件,他让钱大壮把筛查表递了过去。
对方在走廊里等结果时,反复问了三遍“做手术的人是不是电视上那个”,钱大壮答了三遍“是”,又补了一句“分到哪组由电脑定,不是人定”。
那家人点点头,没再问。
晚上七点五十分,办公室的灯全开着。
会议桌上架起一台十五寸显示器,摄像头对着桌面,屏幕上开着协和国际医疗部视频会议的默认界面。
左侧是入会列表,右侧是空的共享区。林
述坐在主位,把一摞打印好的中期数据表压在桌角,从头翻到尾,又放回原处。
顾北辰先进来,手里端着两杯咖啡。一杯放在林述手边,一杯搁在对面空位前。
“张萌那边约了几点?”林述问。
“九点,广州一样的时间。”顾北辰坐下,看了眼表,“她说路上堵,晚几分钟。”
广州和BJ同时区,屏幕两端的时间是同一个数字。
办公室里安静下来。空调低低地响着,显示器屏幕的蓝光映在桌面上。
顾北辰没有催,林述也没有提前打开那摞表,两个人就这么坐着,等屏幕那头的人。
八点五十七分,屏幕弹出一声提示音。
视频窗口亮起来,张萌出现在分屏里。
背景是一面书架,靠窗的工位,桌上那盆绿萝还摆着。
她穿着白大褂,头发扎得利落,坐得很直,手边放着一只马克杯和一本摊开的笔记本。
“林医生,顾主任。”她说,“我这边好了,科室会议室空着,用的投影。”
“开始。”林述说。
他把那摞表递给顾北辰一份,自己留一份,点开电脑上的共享。
显示器切出数据投影。
一张砍掉所有叙述、只留数字的对比表,两列,改良组与传统组,中间隔着检验结果。
共享画面一出来,会议室里没人动。数字不多,一行一行排得整齐,像一份还没写完的病历,晾在所有人面前。林述的鼠标停在表格右上角,没有动。
【RCT中期数据(n=15,随访14天至6周)】
【基线:年龄、病灶最大径、Kodama分型、既往手术史。两组均衡,随机化有效】
【主要终点·30天并发症率】
【改良组 25.0%(2/8)|传统组 42.9%(3/7)|P=0.61】
【住院时间(天)】
【改良组 7.1±1.4|传统组 9.6±2.3|P=0.08】
【胆瘘:改良组12.5%(1/8)|传统组28.6%(2/7)|P=0.56】
【R0切除率:改良组100%|传统组85.7%|P=0.47】
【随访完成率:100%,无失访、无退出】
“先讲结论。”林述开口,“主终点没有达到统计学差异。并发症率P值零点六一,住院时间零点零八,接近,但没过零点零五。按方案预设的检验水准,两项都不显著。”
屏幕那头静了两秒。张萌的目光停在投影上,没动。顾北辰端着咖啡,喝了一口,放下。
“P=0.08也是结果。”他说。
林述看向他。
“六周以前,我们手上只有一份回顾性队列。”顾北辰说,“n等于二十三,病例是挑出来的,P值漂亮得让人不敢信。现在十五例前瞻数据摆在这。方向没变,改良组每一项都占优,只是不再刺眼。这不叫失败。这叫原形。”
“原形?”张萌重复这两个字。
“数据摘掉滤镜以后的样子。”顾北辰说,“早看见,比晚看见强。等三十例再看,连调整的余地都没了。”
林述没接话。他把表格翻到并发症明细那一页,指着一行:“张萌,你那边看过这组数字吗?”
“看过了。”张萌说,“胆瘘,改良组一个,传统组两个。”
“比率呢?”
“改良组,百分之十二点五。”她说完,顿了一下,又改了口,“不对。我上午看的是上一版同步表,记岔了。你回顾性研究是0瘘,前瞻性是2%。”
林述打断她:“十二点五。八个里面那一个。”
“十二点五。”张萌重复了一遍,“那是我记错了。不过话放这。我在意的不是十二点五还是二。我在意的是从零到有。回顾性二十三个病例,改良组一个瘘都没有。前瞻性八个,就出了第一个。”
会议室里静了一瞬。投影上的数字没有变,那行“改良组12.5%”安安静静地亮着。
“一个,说明不了什么。”林述说。
“我知道说明不了什么。”张萌说,“可它证明了另一件事。回顾性那二十三个,确实挑过。零瘘这种数字,只有回头看的时候才存在。往前看,第一个漏口迟早会来,只看它在第几个出现。”
顾北辰端着杯子没放,目光落在投影上:“你这个说法,等于把回顾性那套全否了。”
第250章 P等于零点零八
“我没否。”张萌说,“我是在给林医生提个醒。咱们多中心合作的敲门砖,就是那份回顾性数据。苏黎世、梅奥看它,华西那边也在等它。可砖头本身有多硬,今天这场会议才是头一回真知道。”
她说完,视线往旁边挪了一下,大概在看另一块屏幕。摄像头里,她端起马克杯喝了一口,又放下。
“华西,还是没回音?”她问。
“没有。”林述说,“正常评审流程。”
顾北辰补了一句:“华西的规矩,跟咱们不一样。那边的老主任跟苏黎世、梅奥都有长期合作,眼高于顶,看方案先看数据来源,看数据来源先看中心资质。方案递过去一个月没回话,未必是坏事。说明他们在认真看,不是在应付。”
“那他们迟早会看到这批数字。”张萌说,“中期数据不对外,可三十例正式分析一出来,是要写进方案书、递到伦理和合作中心手上的。到时候华西看到的是P值零点六一、零点零八。谈不谈,就由不得我们了。”
“你这是劝我,趁数据还没难看,先想办法?”林述问。
张萌看着他:“我说的是,让数据自己说话。难看也好,好看也好。”
顾北辰在边上插了一句:“两回事。难看的数据,早点看见,是早点做选择;硬拖着不看,是把选择权交出去。”
林述把表翻回第一页,从头看了一遍,才开口:“我不同意一件事。”
两个人看着他。
“你们说,这份数据难看。”林述说,“我不这么看。改良组八例,并发症两例,住院时间七天出头,R0切除百分之百。传统组七例,并发症三例,接近十天。每一项,改良组都比传统组好。只是好得不那么多,好得不够写进新闻稿。”
“没人说它难看。”顾北辰说。
“你说了。”林述看着他,“你说它不再刺眼。刺眼,是因为以前那份好看。以前那份好看,是因为它只看得到自己想看的。这份难看,是因为它把不想看的也收进来了。我不觉得难看。我觉得它比以前那份真。”
会议室里安静下来。顾北辰没有反驳,低头看着表。屏幕那头的张萌也没有说话,手里的笔停在笔记本上,没落下去。
林述翻回第一页。这半年的入组路线,在表格上是一条平淡的曲线。F-001在九月,青海玉树,传统组;F-002到F-007挤在十月上旬,高原牧区与跨境转诊各半;F-008到F-014散布在十月里,欧洲回流的三例集中在月底;F-015在最末,甘肃甘南,改良组。十五个编号,十五个家庭,十五份签过字的知情同意书,每一份下面都有一行“患者自愿参加,可随时退出”的小字。没有人退过。
林述把表翻到随访记录那一页,补了一段:“失访零,退出零,AE登记两笔,一笔是F-001的传统组胆瘘,一笔是改良组那例胆瘘,都按预案处置,没有升级。十五个家庭,没有一个中途反悔。这份数据里最难看的部份,反而是最干净的。”
他合上表,指尖在封面上敲了两下。F-001的随访电话是这个月三号打的,接电话的是患者的儿子,说父亲出院后一个月,已经能下地放羊了,黄没再犯,饭量见长,就是偶尔念叨“BJ那个大夫”。钱大壮在电话记录里原话记了四个字:都挺好的。这四个字,此刻压在这摞统计表的最后一行下面,比任何一个P值都沉。
张萌放下笔,问了一句:“那你打算怎么办?”
“继续入组。”林述说,“按方案走,一组不差,一例不少。”
“中期数据,按方案是不进决策的。”顾北辰提醒他,“研究方案写死了。期中分析只在预设节点触发,数据不出会议室,不改设计。你现在拿着十五例,要做的事只有一件:把它锁进抽屉,当作没看过。”
“我知道。”林述说,“锁进抽屉之前,先把该问的问完。”
“你问。”顾北辰说。
“第一,如果三十例的时候,主终点还是不显著,研究照常做完,两年随访照常走完,报告按阴性写。苏黎世和梅奥会不会撤?”
顾北辰想了想:“撤不撤,不取决于数据,取决于他们当初为什么进来。苏黎世那边是看过那台欧洲手术、亲眼见过术式的人。梅奥那边,是冲着多中心架构来的。数据不好看,他们要谈的是怎么改进,不是怎么退场。华西不一样。华西没看过手术,只看方案书和数据。他们退不退,全看这两样。”
“第二。”林述说,“如果我们按阳性预期去谈华西,把中期数据瞒到三十例。谈成了,数据却是阴性,这个中心还算不算数?”
顾北辰没有立刻回答。他把咖啡杯放回桌上,杯底碰到桌面,发出一声轻响。
那声轻响过后,会议室里没有人说话。投影上的两列数字并排立着,像两道没有合拢的线。这个问题问到了根子上。多中心研究怕的从来不是数据不好看。数据不好看还能改。怕的是数据不好看时,当初冲着数据来的人先散了。
张萌接了话:“算数,也不算数。谈下来的是人情,撑住它的是数据。人情撑不了两年。”
“所以华西这条线,越晚谈,越干净。”林述说,“等三十例、等随访、等一份能站得住的结论,再拿过去谈。谈得慢,好过谈得假。”
“你这个决定,比我以为的慢。”顾北辰说。
“我以为你会催我拿数据去谈。”林述说。
“我催你去谈,是替研究着想。”顾北辰说,“你不去谈,也是替研究着想。两件事一个目的。你想清楚了,我不催。”
张萌在屏幕那头,把白大褂的领口理了理,开口:“那我这边说两句。”
“你说。”
“广州中心的伦理,初审反馈补完材料,这个月底能过。”她说,“初筛表跑通了,第一例候选在筛查。我不打算等三十例。按我的节奏,十一月开始收第一例,照常随访,数据照常进库。你那份中期报告是什么数字,跟广州中心收不收病人,是两件事。”
“你确定?”林述问。
“确定。”张萌说,“研究要是因为第一轮数据不好看就停摆,那当初就别开。我既然做了分中心PI,就把该做的做完。广州的病例,一例都不会少。”
第251章 P等于零点零八(2)
顾北辰端起咖啡杯,在手里转了一圈:“她这话,比数据有份量。”
屏幕那头,张萌说完那段话,把马克杯端起来又放下,杯沿在桌面上磕了一下。
她低头翻了翻笔记本:“我这不是表态。广州的排期,我说清楚。伦理材料月底过,十一月第一例,初筛表里排着的三个候选,病情都够重、都够复杂,没有挑轻症。收进来是什么结果,就是什么结果。”
“还有。”张萌又说,“你那份回顾性数据,零点零零一那个P值,我重新翻了一遍。二十三个病例,影像、病理、随访记录都在。数据是真的,挑没挑过,档案里看不出来。可有一点。那二十三例,全部出自你一个人的手。前瞻性这批,八个改良组病例里,已经有助手主刀过半程,我这种没进过你手术室的人也在看录像学习。术者变了,效果打折扣,是必然的。”
“这句话,我在心里也过过。”林述说。
“那你过到第几条了?”张萌问。
林述没有马上回答。
他把表翻回第一页,目光在“随机化有效”四个字上停了一瞬,又翻到第三页,那里印着方案书里的一条附注:本研究的样本量按回顾性队列的效应量估算,若真实差异小于预期,检验效能将相应下降。这一条,是他自己写进方案里的,一个字没改。
“第四条。”林述说,“对照组成绩被拉高,一条;术者多元化,一条;样本量把握度不足,一条;回顾性数据可能从头就被高估,一条。四条过完,我做了个决定。”
“什么决定?”
“不提前揭盲。”林述说,“中期数据不进决策,不对外,不改设计。三十例正式分析之前,我不看疗效分层,不给任何中心下结论。入组照常,随访照常,数据照常双签进库。”
“那如果,”张萌说到一半,停住了。
林述替她说完了后半句:“最终是阴性。”
屏幕那头沉默了几秒。投影上那些数字还亮着,没有一条因为这场对话改变位置。
“那也是结果。”顾北辰说。